中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等 ，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求
（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业 高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督 管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究
（一）试验方法的选择
1.试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其 功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。
(二) 观测指标
应选用特异性强、敏感性高、重现性好 、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物
根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、 饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径
1. 各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量 反映量效和/或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给 药途径进行试验，但应说明原因。
(五) 对照组
主要药效研究应设对照组，包括正常动物空 白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组（必要时增设溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药应选用正式批准生产的药品，根据需要应设一个或多个剂量组。
(六) 中药注射剂需与其口服给药途径比较作用强度和时效 关系等
三、一般药理研究
设2-3个剂量，低剂量应相当于药效学的有效剂量，给药途径应与主要药效试验相同，至少应观察以下三个方面：
(一) 神经系统：观察给药后动物的活动情况、行为变化及 对中枢神经系统的影响。
(二) 心血管系统：观察给药后对动物心电图及血压等的影 响。
(三) 呼吸系统：观察给药后对动物呼吸频率、节律及幅度 的影响。根据药物作用特点，应再选择其他相关检测指标。
四、药代动力学研究
有效成分明确的一类新药，可参照化学药品的药代动力学研究方法，研究其在动物体内的吸收、分布、代谢及排泄，并计算各项参数。
五、毒理研究
（一）急性毒性试验主要观察给药后，动物毒性反应出现 的情况。根据药物毒性特点，可选择以下方法进行急性毒性试验：
1. 最大给药量试验：如因受试药物的浓度或体积限制，无 法测出半数致死量（ LD50）时，可做最大给药量试验。试验应选用拟推荐临床试验的给药途径，以动物能耐受的最大浓度、最大体积的药量一次或一日内2-3次给予动物（如用小白鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半），连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg ）。
2．LD50测定：选用拟推荐临床试验的给药途径，观 察一次给药后动物的毒性反应并测定其LD50。水溶性好的一、二类新药应测定二种给药途径的LD50。给药后至 少观察7天，记录动物毒性反应情况、体重变化及动物死亡时间分布。对死亡动物应及时进行肉眼尸检，当尸检发现病变时应对该组织进行镜检。
3.其它急性毒性试验方法：如近似致死量试验，固定剂量 法试验等。
（二）长期毒性试验长期毒性试验是观察动物因连续用药 而产生的毒性反应及其严重程度，以及停药后的发展和恢复情况，为临床研究提供依据。
1．动物：应用两种动物（啮齿类和非啮齿类），雌雄各半 ，啮齿类常用大白鼠，每组20-40只（视试验周期长短而定）；非啮齿类常用狗或猴等，每组至少6只。
2．剂量：一般应设三个剂量组。原则上，低剂量应略高于 主要药效研究的有效剂量，此剂量下动物应不出现毒性反应，高剂量力求部分动物出现明显毒性反应。
3．给药途径与方法：给药途径应与推荐临床试验的途径 相一致。口服药应采用灌胃法。非啮齿类动物也可用掺食法。应每天定时给药，如试验周期在90天以上者，可每周给药6天。
4．试验周期：三、四类中药制剂，如处方中各味药材均符 合法定标准，无毒性药材，无十八反、十九畏等配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外），难以测出LD50而给药剂量大于20g生药/kg，临床用药期为一周以内者可免做长期毒性试验；给药期1周以上者应为临床试验用药期的两倍以上。对需长期反复应用的药物，应按最长试验周期要求执行 。
上述制剂可选用大白鼠进行长期毒性试验。一、二类药及含有毒药材、非法定标准药材或有十八反、十九畏等配伍禁忌的三、四类中药，应做两种动物（啮齿类和非啮齿类）的长期毒性试验，试验周期应为临床疗程的3-4倍。啮齿类一般最长不超过6个月，非啮齿类不超过9个月。此种情况也可先提交3个月的长期毒性试验报告,申请临床研究，在临床研究期间继续完成试验的全过程。
（三）三、四类外用药治疗局部疾患且方中不含毒性药材 或有毒成分的，一般可不做长期毒性试验。但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。
（四）可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学 要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验。
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