由于缺乏一系列国际认可的中药质量标准、含量中的杂质标准、疗效评价体系以及农药残留、重金属超标等安全标准问题，中药质量成为我国中药产业现代化和国际化进程中的一个瓶颈。
症结所在
2006年，对同仁堂来说亦喜亦忧。一方面，去年我国中药出口突破10亿美元，同仁堂仍蝉联第一，达2000 多万美元；另一方面，日韩将继续修订极为严厉的中药进口标准，涉案金额可能高达数亿元人民币，如应对失策，中药标准主导权将旁落，同仁堂难逃池鱼之殃。同仁堂可能面临的“灾难”，其实已不是什么“突然的打击”。作为中医药产业的发源地，我国汇集了丰富的中药资源。据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明：我国现有中药资源种类达12807种，其中药用植物11146 种，药用动物1581 种，药用矿物80 种。在世界中药市场上，我国当属无可匹敌的中药大国。出口的中药主要有中药材、植物提取物和中成药三大块。其中，中药材和植物提取物的份额都不低，但中成药在销售上却落后日本、韩国等制药业发达国家：在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80％，韩国占10％，而中国则不到5％。“我国中成药在世界市场上的不景气，不能简单归结为营销策略的欠佳，其根本问题还在于，在国际标准准入制的国际市场潜规则下，我国目前的中药产业由于缺乏一系列国际认可的中药质量标准、含量中的杂质标准、疗效评价体系以及农药残留、重金属超标等安全性标准问题，使中药质量在国际贸易中缺少强有力的论证基础。” 一位不愿署名的中药研究资深专家对记者说。而据了解，多年来，我国中药质量一直执行的是《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局药品标准》。国内较为公认的是《中国药典》，从1963年版《药典》，正式收载中成药品种仅197 种，到2000年时，《药典》已收载中药材992种、中成药398 种。随着版本的不断修订，我国中药的质量标准也在不断提高，已从最初的没有质量鉴别，发展到有形状、鉴别、检查要求，从显微和一般理化鉴别到有色谱法鉴别和含量测定等等。但是，由于我国长年来对中药化学基础研究重视不够，致使多数中药材的药效成分不明确，或与该药的功能主治吻合性差，同时，又缺乏可供定量用的对照品，造成《药典》中收载的中药材多数缺乏含量测定的量化指标，与国际上对药品质量标准的要求差距仍然很大。例如，西方一些国家除了我国规定的常规指标及乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金属、砷盐、酸不溶灰分等测定外，还有严格要求成分的含量控制，这都对我们的质量标准提出了更高的要求。“尽管我国已制定的中药质量控制标准有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但中药的质量涉及到种植、炮制、储存、制剂过程等一系列环节，每个环节都非常重要，这些标准还远不能够覆盖中药生产的系列环节。”上述那位专家指出。
何以破局？
虽然中药质量标准的落后状况为我们制造了追赶的距离，但不可否认的是，雄厚的中医用药理论和丰富的临床用药经验，仍造就了我国在全球独一无二的、完整的中医药垄断性生产“大鳄”地位从我国目前的整个中成药市场看来，现已基本形成了“北有同仁堂，南有广药集团”的两大强手局面，其次太极集团、汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等也在不同的领域和区域各有收获。这其中，同仁堂的中药威力尤其令人瞩目：还在2003 年时，同仁堂的销售收入就高达43.5亿元，出口创汇1720万美元，不管是在国内还是国际市场，都连续多年排名国内中药企业第一。质量是产品争夺市场的有效砝码。有人如此形容，把同仁堂330多年的历史，放在烘干器或浓缩器里浓缩一下，会发现只剩下两个字——“产品”，如果把“产品”这两个字再浓缩，剩下的就是“质量”。“同仁堂扛起了我国中药产业的一面大旗，谱写了我国中药质量的不衰神话。”神威药业董事长李振江的一句评价其实也代表了业内的一种共同声音。在中药的质量控制和质量评价体系还不完善、中药在质量标准等方面还与国际规则有所冲突的情况下，同仁堂是如何实现质量上的辉煌的？原料的严控制在中药行当里有一句话叫做“丸散膏丹、神仙难辨”，说的就是中药成份复杂，不好辨别质量好坏。在同仁堂科技公司总工程师解素花看来，从中药发展的历史来看，同仁堂在继承中药传统炮制理论方法的基础上，对药材独特的前处理是保证药品质量的关键之处。解素花介绍，同仁堂将“蒸炒炙煅”等传统炮制工艺与现代制药设备相结合，对药材进行前处理，严格遵循炮制规范。而炮制过程中的有些东西，例如山萸肉含核量是2% 还是5% 在投料以后靠现有的检测手段就无法检测了。“而我们在炮制过程中对药材的控制是非常严格的。”解举例，在安神类中成药中，有一味主药叫远志，在处理这味药时，要进行蒸煮、干燥、碾压、筛选等十几道工序，就是为了把远志中间的一根像针一样细的芯抽出来扔掉，因为它没有安神的疗效。“所以不管多麻烦，为了保证药品的高品质，我们必须这么做。”“同时，我们追求原料上的高品质，制定了严于国家标准的内控标准，”同仁堂科技公司兼副总经理白建说，“拿山萸肉来说，我们要求药材供应商卖给企业的含核量不能超过1％，除了产地、品质及含量标准以外，对变异的也会剔除掉。山萸肉分多个等级，我们肯定是选最好的。其它生地药材也必须三等以上的，茯苓必须二等白块，丹皮要用凤山二等以上的⋯⋯尽管这样做的成本很高。”“所以，药材供应商跟我们做贸易是非常困难的，对方随便地从哪里找到的货交给别人都行，在我们这里不符合内控标准就坚决不行。”此外，为保证优质地道药材的供应，同仁堂也按照国家GAP 标准建立了十大药材种植基地，分别设在吉林、山西、浙江、安徽等地。对主导产品，从源头上保证药材的安全、高效、稳定、可控。实现传统工艺和现代设备的对接传统工艺和现代设备的对接，是技术创新的一项重要内容，是同仁堂在现代化进程中提高生产力和保证药品高质、高效的重要途径。而能做到这点，在同仁堂的高层看来，严密的现代化中药生产流程是高质量药品大规模生产的保障。同仁堂在北京亦庄生产基地的无菌操作中药片剂生产线，制粒机、压片机、包衣机等运转有序，每位员工负责操作一台机器，电视监控墙和数据采集系统是监控设备运行的“法眼”，并运用代表中药业先进水平的大孔树脂吸附、喷雾干燥、液体制剂自动灌装等先进工艺，使大规模生产的药品质量更高，性能更稳。“中成药生产过程的每一工序都有多种影响因素，需要工艺参数严格控制。这些工艺参数直接影响产品的内在质量，同品种除原料药材的质量差异外，不同批次间质量参数也有较大的差异。”解素花说，“我们每一个品种，每一个参数，每一步操作，都是精心研究的，跟我们的设备是融合的。”她举了个简单的例子，比如西药的喷雾干燥，就是一味药的参数指标，它的黏性和各种物理性是一目了然的。而中药在其提取过程中，成分是非常复杂的，形似一味药，实际上包含着很多非常复杂的成分，物理性不是靠着一个指标就能控制的。所以，很多西药的参数设备，不见得就能用的上。“我们多年来攻克的就是现代化设备和传统工艺结合点的障碍。拿我们的片剂车间来说，光制粒的方法就有好多种：干法的、湿法的、一步的、喷干的、离心的、快速的等等，就是跟我们的品种和中药的特性相结合，看哪个方法更适合我们产品的工艺要求。”“并且我们在药品生产过程中的一个很大的创新，就是把很多离散型的工艺过程实现了管道化和自动化全部结合，克服了传统手工操作可能对产品质量造成的负面影响。比如说六味地黄丸，就是流水线的制作，这在全国是没有的。”白建补充道，这种工艺制作过程，单个看可能都是好的，但整个系统配套工作则非常艰难。“这个道理就好比是，单说奔驰的发动机很好，但是放到夏利上就不好，为什么，不配套啊，所以这里面有很深的工艺与设备的配套研究，我们在这方面是下了很大的功夫的。”聚集人才梯队的能量从某种程度上，各种人才的积极引进、人力资源的有效开发是推动企业前进的根本力量。一个现代企业必须通过一种行之有效的方式使企业得到最大程度的智囊凝聚，才具备做大做强的基础。同仁堂从创业之初的小作坊发展成今天的现代企业集团，始终与发挥人才的作用密不可分。无论是在历史，还是在今天，同仁堂都聚集了许多把质量视同命根子的专家型人才白建介绍，我们对人才的培育有几个层次：专家级、技师级、首席职工制，是一个金字塔型的人才梯队，且这个人才梯队是动态管理的，能上能下。按照董事会的要求，我们的首席职工这个层级将来要达到600多人，对于我们这个6000多职工的企业来说，10％的关键岗位都由骨干力量承担，这说明我们的人才储备是相当不错的，企业的发展就有后劲。“在这种管理体制下，围绕企业管理和工艺制作上的难点和弱点，企业会发挥各个层级的人才优势，共同攻关解决，知识和技能相互结合，创造企业管理水平的提升。”解素花说，从个人生涯的设计上来说，企业给每个人都提供了更广泛的发展领域，能找到自己合适的位置，就能留住和吸引人才。“我从沈药毕业后，就在同仁堂工作了18 年，从来没离开过这个企业，除了自己喜欢这个企业外，也反映了同仁堂吸引人才的魅力所在。”
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