五、名词解释
原料系指提取物，或从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位，还包括中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的化学原料药。此处不包括中药材或中药饮片。
有效期系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量稳定并符合注册质量标准。
六、主要参考文献
1.国家药典委员会.原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,见《中国药典》2005年版二部.北京：化学工业出版社，2005：附录176
2.国家食品药品监督管理局注册司.化学药物稳定性研究的技术指导原则.2005
3.国家药品监督管理局.中药新药质量稳定性研究的技术要求，见《中药新药研究的技术要求》.1999
七、著者
《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》课题研究组
八、附录
稳定性研究报告的一般内容
稳定性研究部分的申报资料应包括以下内容：
1.供试药品的品名、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间。并应说明原料药的来源和执行标准。
2.稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
3.稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
4.在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。
5.检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成份的量（或有效成份标示量的百分数），如μg，mg，g等表述，并给出其与0月检测结果比较的变化率。如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
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