二、中药灭菌和粉碎工序的设置
药品GMP认证检查标准7019项：“中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。”7020项：“直接入药的药材粉末，是否做微生物检查。”
由于上述规定，中药生产企业在设计建厂或厂房改造时，就要考虑选择合适的灭菌方式，是否建立相应的灭菌设施，并根据灭菌对象决定粉碎工序的位置。
1．目前常用中药灭菌方式
1.1 Co60辐照
优点：灭菌效果可靠，国家允许，并规定了适用品种、剂量等，使灭菌方法有依据，药品质量有保证。
缺点：费用较高（辐照费、运输费）；受Co源和地域限制；个别品种不适用。
1.2 热压灭菌
优点：企业可自行安装设备解决灭菌问题，费用较低。
缺点：灭菌方法难以保证药品质量。
许多企业安装了高压灭菌器，但灭菌方法、条件经不起推敲，只好不用，另想办法。如：广西华天宝、河北若干企业。
1.3 微波灭菌
优点：灭菌效果可靠，企业可自行安装设备解决灭菌问题，药品质量有保证（经验证）。
缺点：不适用于含水量低的药材和药粉。
1.4 臭氧灭菌
优点：灭菌效果可靠，企业可自行安装设备解决灭菌问题，药品质量有保证（经验证）。
缺点：不适用于易氧化的品种。
2．建议
企业应根据各灭菌方式的优缺点和企业的产品进行选择。并根据灭菌对象和生产工艺确定粉碎工序的位置。一般说来，如果对药材灭菌，粉碎工序宜设立在洁净区（或按洁净区管理的区域）；如果对药粉灭菌，则粉碎工序设在非洁净区为宜，当然粉碎工序无论设立在哪儿都应符合密闭、通风、除尘的要求。
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