国际通行的药品GMP认证主要针对化学药品、生物制品的生产。目前世界上仅有我国进行了中药生产企业的GMP认证，应当说是中国特色，国际首创。
药品GMP认证带给企业的不仅仅是一张“准入证”，更重要的是带来了思想观念的碰撞和对中药生产组织的思考。
中药与化学药生产的最大不同在于其加工的对象不同，即使用的原料不同，由于中药原料是来自天然的动物、植物、矿物等中药材，就带来了药材前处理和提取等生产的特殊性。
一、药材前处理车间的取舍
国家中药GMP认证标准中并未要求企业一定设立中药前处理车间。企业可以根据实际情况，选择建立或不建立前处理车间（购入净药材投料）。目前很多中药生产企业出于“大而全”或“小而全”的考虑，建立了中药前处理车间，认为自己加工处理药材比买净药材划算。但实际运行中并未达到“把饮片厂该赚的钱赚到手”的目的。中药材前处理车间是否应当建立，该如何取舍，应当引起思考。
1．建立中药前处理车间的投入和管理风险
1.1 硬件：需建立前处理生产车间、中药材库房、中药材阴凉库、中药材不合格品库（区）、贵细、毒麻中药材库（柜）、生产设备等。
1.2 人员：需配备前处理生产人员、管理人员、中药材库房库管人员。
1.3 软件：需增加相关管理规程和各品种炮制规格、前处理各工序SOP、前处理各工序批记录等。
1.4 生产运行需增加的工作
(1) 中药材相关库房的管理
(2) 增加了药材养护工作量
(3) 运输量加大
(4) 前处理生产的组织管理
(5) 能源消耗及设备运行费用
(6) 污染加大，增加了卫生管理的难度
2．建立中药材前处理车间的基本条件
2.1 生产规模较大，硬件建设规模较大。
2.2 资金投入有保障。
2.3 生产产品明确。
2.4 产品所需中药材品种较少，数量较多。
反之，则不适合建立中药材前处理车间。
大家知道，中药材加工成中药饮片（净药材）的生产，相对于中药制剂来说，属于科技含量不高，劳动相对简单，附加值不高，利润偏低的行业。但由于药品是特殊商品，同样需要规范生产，其前期的硬件投入和生产运行中的管理投入是较高的。其获得利润的途径主要靠产地或集散地的资源优势、廉价劳动力和大进大出的产量。一旦失出这些条件，就意味着无利可图，因此下列情形不适合建立中药前处理车间。
(1) 中药生产企业生产规模小，硬件建设规模小，所用药材量相应较少，很难获利。
(2) 资金投入存在缺口的企业，不建立前处理车间还可相应减少药材库、生产设备等很多硬件投入，可减轻资金压力。
(3) 贷款建厂，其资金投入还要加上贷款利息5%以上，使得前处理生产的微薄利润大打折扣，甚至亏损。
(4) 产品不确定的中药企业，更无法知晓需用中药材的品种数量，盲目建设，增加投资风险。
(5) 药材品种多，数量少的中药生产企业，形不成品种规模优势，往往存在药材采购单价高，生产组织管理牵扯精力大，到头来得不偿失。
如：大连某中药厂生产品种多为传统大处方产品，每个品种平均30余味药，虽然建立了前处理车间，却因处理不过来而买净药材使用，使前处理车间和药材库等闲置。
3．建议
中药生产企业在建厂时，对于前处理车间的建立要从企业自身的实际情况出发，全面分析，决定取舍。不要盲目求全，要善于利用中药饮片厂生产的净药材这一社会资源。
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