国家食品药品监督管理局近日印发《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，以规范非处方药说明书。
根据《细则》，非处方药说明书格式标题下方必须采用加重字体标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。非处方药说明书标题中的药名应是该药品的通用名称。药品名称应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列出。
非处方药成分项下要求，化学药单一成分制剂要写明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分；复方制剂须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。中成药除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
非处方药说明书中的所有计量单位必须以汉字表示。用法用量描述中不能对用药人有其他方面的误导或暗示，老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法。
《细则》要求不良反应项目必须实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。禁忌项目要求列出该药品不能应用的各种情况。特别强调不得删减已公布的该药品不良反应及禁忌内容。
对注意事项的要求极为详尽，如：列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容；
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”；对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”；
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”；如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项等等。
责任编辑 admin
