(检查核心)
实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有质量标准、生产方法、指令、标准操作规程以及各种记录。
(检查条款及方法)
6101 企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
6102 企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
6103 企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。
6104 企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。
6105 企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。
1．相应的管理制度。
2．制度的执行情况及记录。
6201 企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
1．查是否按所生产药品的品种制订相应的工艺规程，工艺规程的内容是否齐全，能否作为该品种生产的技术标准。工艺规程的内容与该品种的生产质量实际要求是否相符合。工艺规程(Master Formula)的内容通常包括：
1．l品名以及代号；
1．2成品有效期(可附稳定性考察总结，证明有效期制订有据可查)；
1．3产品剂型、规格和批量；
1．4所用原辅料清单(阐明每一原料的名称、代号和用量，对加工过程中可能消失的物料应作说明)；
1．5最终物料平衡限度，必要时，还应说明中间产品的物料平衡限度；
1．6主要设备一览表及说明；
1．7关键设备的准备(如设备的清洗、组装、校验、灭菌等)方法或相应的方法编号；
1．8详细的加工步骤(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等)；
1．9中间控制方法及其合格限度；
1．10半成品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
l．11必要的安全、避光等特别注意事项。
2．标准操作规程或岗位操作法的制订，是否内容具体，可操作并符合生产实际。内容通常包括：
2．1生产操作方法和要点；
2．2重点操作的复核、复查；
2．3中间产品质量标准及控制；
2．4安全和劳动保护；
2，5设备维修、清洗；
2．6偏差调查处理和报告；
2．7工艺卫生和环境卫生等。
3．抽查批生产记录，是否具有可追溯性，填写的内容与所制订的生产工艺规程以及相关的标准操作规程是否相符合，内容通常包括：
3．1产品名称、生产批号、批次量、生产日期；
3．2操作者、复核者的签名；
3．3有关设备、生产操作、介质、清场等记录；
3．4相关生产阶段的产品数量；
3．5物料平衡的计算；
3．6生产过程的控制记录；
3．7特殊问题记录如偏差记录、调查、评估等内容。
6301 企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录等。其内容是否符合规定。按要求检查相关的管理文件。
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制
1．文件管理的文件。
2．起草、修订、审核、批准、颁发、分发、复印、过期文件收回、归档等规定。
3．文件分类、编号管理文件。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
1．生产现场是否有与岗位操作相关的现行版本的文件。
2．查过期文件的收回情况及记录。
3．现场是否有未经批准的或过时作废的文件。
4．撤销文件的留档。
6501 文件的制定是否符合规定。
1．文件的标题是否能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3．文件使用的语言是否确切、易懂。
4．数据表格是否有足够的空间便于填写。
5．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。
未完
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