问:中药有效部位(群)是什么概念?其意义是什么?以此制成的中药注射剂有什么优势?
答: 中药有效部位(群)是指当一味中药或或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50%以上(注射剂级别一般要求80%以上),而且这一类或几类已知化学成分被认为是已知有效成分,该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位,以此种提取物制成的中药新药即为中药有效部位新药。
中药复方有效部位群的开发是中药现代化的有效途径,其意义如下:(1)能够符合中医基本理论,突出中医特色,合理地保持中医用药规律,充分体现“整体观念”和“辩证施治”原则,使祖国医药学的优势和特点利用现代高科技予以高效表达。(2)有效部位群的提取纯化,使化学成分更加清楚,较之普通复方制剂的粗提取物有质的飞跃。可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性,药品质量更加稳定可控。(3)复方的精制纯化,剔除了大量的不必要成分及许多具有限制性、抑制性作用的干扰因素,可使作用更加具有专一性,主要药效作用更加突出,有利于药效学的研究。(4)科技含量大大提高,增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性,使其更易于同国际标准接轨,增强国际竞争能力,推动中医药走向世界。
中药有效部位(群)制成的中药注射剂比普通以药材投料的中药注射剂优势明显:(1)因为中药有效部位注射剂含量达到80%以上,远比普通药材投料的注射剂(含量30%)纯度更高,即质量标准更可控,蛋白质、鞣质等容易引起不良反应的物质被尽可能的去除,所以安全性更高;(2)由于相对纯度高,较少的量即具有药效活性,所以更容易进行新制剂开发,比如说缓释控释、脂肪乳剂、口腔崩解片等;(3)科技含量高,能推动中药注射剂占领更大国内医药市场和走向国际主流医药市场。
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