第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
【释义】本条是关于对药品实行分类管理的规定。
药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任，也是体现一个国家进步和文明的标志。20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制，将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得，一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药。美国自1951年通过立法对药品实行分类管理，50年代末，日本、德国等国家也通过立法实行药品分类管理，80年代WHO向发展中国家推行这一管理模式。随着医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人的用药安全有效有十分重要的作用。目前，超过一百个国家和地区对药品实行分类管理。“处方药”、 “非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上的确定的概念，两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用；非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买、使用。非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品。从遴选原则上看，安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在患者。处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理。
目前我国社会上零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命。同时，由于消费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。
党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年五月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。这项决定适应我国社会主义市场经济发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我医疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。
根据处方药和非处方药的管理属性和药品分类管理相关要求，这项监管模式的改革涉及药品再评价、不良反应监测、包装、标签、使用说明书、标识、注册审批、流通管理、广告管理、价格管理、处方管理和药品生产、经营企业的管理等药品监督管理的各个方面，同时，药品分类管理制度的建立和实施还与医疗卫生体制、医疗保险体制、药品生产流通体制改革的进程密切相关。因此，只有通过立法制定完善相关配套的法规，才能有效的建立并实施药品分类管理制度。同时，鉴于我国药品生产经营企业状况和公众长期形成的传统就医购药的现状，我们将采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针推进各项工作。
国家药品监督管理局按照国务院赋予的职能，在国务院各部门的支持下，颁布并于2000年1月1日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》。按照国际通行的非处方药使用病症的分类和我国传统中医中药理论，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、质量稳定、使用方便”的速选原则，公布了第一批《国家非处方药（西药、中成药）目录》，2001年上半年将公布第二批《国家非处方药药品目录》。目前正在研究制定我国非处方药审批、评价和处方药与非处方药评价转换的管理制度，这是我国实施药品分类管理的基础。
本条规定，确认了药品分类管理制度的法律地位，具有非常深远的意义。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
【释义】本条是关于禁止进口的药品的原则性规定。其目的是保证进口药品的安全性，防止危害人体健康的药品进入我国，维护国民防病治病的正当需求。
药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，必须具备安全有效、质量可控的基本条件。在一个药品上市前，除进行大量的药学、药理、毒理研究和临床试验外，各国政府药品管理当局均要对其进行严格、科学的审查。符合条件者，方可批准上市。所谓疗效不确的药品，是指那些未经临床试验、或虽经临床试验但由于其设计不合理、操作不规范或数据统计不当等种种原因而未能得出可靠结论的药品。有些药品由于上市较早，限于当时的科学技术水平，对药品的评价不严谨，因而被误认为有疗效而沿用至今，但经再评价确认其疗效不确者亦属此列。大的药品是指那些给人体带来严重危害、导致其他疾病甚至致人死命的药品。不良反应药品在人体内产生作用时。由于其药理作用所致或由于个体差异等原因，会给人体带来副作用，当此副作用对人体产生有害影响时，即为不良反应。其严格的定义为，在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。大多数药品都有可能产生不良反应。不良反应的大小也是相对的，对不良反应的评价，要考虑其利益一一风险比，也就是要进行利弊分析。当用药后产生的不良反应大于因其疗效所带来的益处时，此药品即不可取。对于用于一般轻微疾患的药品或者健康人的预防用药，要求其不良反应必须较小，而对于用于危重疾病如肿瘤、艾滋病等的药品，更多的考虑则是其疗效。药品在批准上市时，由于其临床试验的病例数较少，应用面较窄、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严及试验目的单纯等原因，有些不良反应较难发现，需要通过上市后的再评价来考察。一旦在上市后大范围观察确认其明显的不良反应，亦应采取相应的措施加以控制。至于其他原因危害人体健康的药品则包揽了各种各样万一出现的情形，如生产药品的原材料被污染、药品由感染疾病的动物脏器所生产等等。
本条的设立包含以下三个层面的意思：一是对政府的要求，即必须对进口药品采取严格的审批制度。为达到此目的，首先要设置相应的药品监管和检验机构，履行药品审评和检验的职责；其次要建立相应的药品注册审批程序，保证药品审评规范地运作；另外要制定相应的技术要求和评价标准，以科学合理地对药品进行评价，以便得出可靠的结论；还要实行上市后药品不良反应的报告制度，一旦发现问题，及时采取措施，必要时应停止该药品的进口。二是对国外药品生产厂商提出的要求，即所生产并出口的药品必须按规定履行注册报批手续，必须完成在我国应进行的相关研究和考核，必须符合我国药品监督管理部门批准的药品质量标准，在上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经注册审批的药品凡涉及到处方、质量标准、标签及说明书内容、有效期、产地及其他与批准注册时申报内容有改变的，必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。三是对进口商提出的要求，即必须按照我国药品监督管理部门批准的项目从事进口业务，不得以任何欺瞒手段从事本条禁止的药品进口。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。
进口药品审查、注册制度，是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度，通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制产品质量。同时，对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场。美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外，还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他发达国家也有类似做法。发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。
原法第二十七条规定，“首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度，仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求。对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求，只要经国务院卫生行政部门批准后即可进口。另外，原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应现今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改。
本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合质量标准、安全有效的，方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定，进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规。进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：
1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；
2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；
3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；
4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。
在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处。
另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益，临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度，为了保证临床医疗工作的需要，本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：
1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，目的是为了临床需要；
2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。
对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续。可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请，经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
【释义】本条是关于药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定。
本条是对1985年颁布的《药品管理法》(以下称旧法)有关进口政策的重大改变。按照旧法的规定，进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口。这样规定，在实践中存在几个问题：一是，国内药品生产企业生产的药品，经企业自检合格即可销售。进口药品企业自检合格后，还需要口岸药检所检验合格方可进口，对进口药品有歧视之嫌。二是，由于进口药品按照规定只能由指定的药检所实施检验，国内其他药检机构不掌握其质量标准，无法对其进行日常质量监督，造成进口药品流通使用过程中的质量监督失控，又形成事实上的“超国民待遇”。在进入新世纪，我国即将加入世界贸易组织的今天，我们既要保证进口药品的质量，又要与国际贸易规则相衔接。本条确定了如下几条原则：
1．进口药品从指定的口岸进口。我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入，对外开放的口岸不断增多，据不完全统计，我国目前对外开放的口岸达三百多个。对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国目前—方面无法满足在每一个口岸均设置一个进口药品检验机构；另一方面，由于药品的进口数量受制于临床的需要，不可能像其他普通商品一样大量进口，因此对进口药品实行指定口岸进口，既可以加强对进口药品的质量监管，又可以避免药品检验资源的浪费。为此，本条第三款特别规定，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
2．进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。按照法律规定，进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》。但是，取得《进口药品注册证》只是获得了进入中国的市场准入许可，但仍要在每批进口时接受中国药品监督管理部门的监督，监督的方式为登记备案。这里需要指出的是，这里的登记备案并不只是简单的程序性告知，口岸药品监督管理部门必须要审查以下项目：
(1)申请备案的进口药品是否具有《进口药品注册证》；
(2)进口药品的标签、说明书等是否符合我国的有关规定；
(3)对有数量限制的进口药品是否在规定的数量限制内；
(4)国家药品监督管理部门规定的其他项目。
对于符合国家规定的登记备案的进口药品，药品监督管理部门应当出具《进口药品通关单》，海关凭《进口药品通关单》放行。需要特别指出的是，口岸药品监督管理部门在登记备案时，必须严格执行国家法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定，不得创设审查项目，增加企业负担。由于这种登记备案工作是法律赋予药品监督管理部门的职责，因此，也不能以任何理由收取费用。
3．口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。进口药品一经海关放行，就已经进入中国境内，按照本法第二条的规定，应当纳入本法的调整范围。因此，在进口药品上市销售的同时，药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理部门的规定对通关后进口药品进行抽样，并在上市销售的同时进行检验。此时，一旦发现违反药品质量标准或者其他违法情形，药品监督管理部门就应当依法予以处罚。
4．药品检验机构在对进口药品实施检验时，可以按照规定收取费用。本次修改《药品管理法》的一个重要变化，就是对药品监督日常检验不得收取费用，但是，对进口药品的进口抽查检验不属于日常检验，可以按照规定收取费用，具体规定见本法第四十一条的规定。这里需要指出的是，药品检验机构对进口药品实施检验收费只是在进口药品口岸进口时，根据口岸所在地药品监督管理部门的通知进行的检验。其他药品检验机构根据药品监督工作的需要，按照规定对进口药品实施抽查检验时，应当属日常监督，按照本法第六十五条的规定，不得收取检验费用。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
一、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
二、首次在中国销售的药品；
三、国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
【释义】本条是关于对一些法律规定的药品在销售前或进口时，由指定的药品检验机构实施强制性检验及检验费用管理办法的规定。药品检验是药品监督管理工作中的重要组成部分，一般划分为抽查检验和强制性检验。两者的区别在于，抽查检验是药品检验机构根据药品监督管理部门的抽检计划，主动到药品生产、经营、使用单位抽取样品实施检验。抽检对象可能是上市前的药品，也可能是已经上市的药品，属药品监督管理部门日常性监督。而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患，需要加强管理的品种实施上市前的检验行为，对这类品种，尽管已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经药品检验机构对其药品实施检验，则销售仍为违法行为。
本条规定了三类药品在上市前或者进口时必须进行强制性检验，它们是：
1．国务院药品监督管理部门规定的生物制品。生物制品是以生物物质为主要原材料，以生物学方法为主要手段制备和质量控制的药用流行性物质的总称，范围较广，通常包括各种疫苗、治疗用血液制品、基因治疗物质、诊断用各种生物物质制剂等。由于各种生物制品的制备工艺、应用目的、对象、途径的不同，对人类健康安全性潜在的影响也不同，因而对其管理的严格程度因不同制品而有所差别。国际上对用于健康人群防病的疫苗、对有传播血源性疾病(艾滋病、肝炎等)危险的血液制品、对用于血源性疾病等检查的诊断试剂实行上市前检查制度。目前，我国已经开始对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验，通过对生物制品从申报新药到生产过程的监督检查，确认其没有危险性才允许其上市，以保障人民用药安全；但是，随着生物技术的不断发展，生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验，既在人力、财力上不可行，在实际中也无必要。因此，将其限制为国务院药品监督管理部门规定的范围。国务院药品监督管理部门根据实际工作的需要和形势的变化，适时公布实施强制性检验的药品类别或者具体品种。
2．首次在中国销售的药品。首次在中国销售的药品，是指从未在中国上市的新药和进口药品。如何正确理解“首次”这一概念?应当注意把握如下几点：
(1)对于企业生产的品种，同一品种，由不同的企业生产，对每一个企业而言，在其取得药品生产批准文号后，都应属于本条规定的“首次”范畴。这是因为即使同一品种生产执行同一个质量标准，但由于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后，仍有必要对产品的各项指标进行监督。
(2)对于进口药品，如果不同的代理商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口时，在已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是“首次”进口。
3．国务院规定的其他药品。
这一规定是为了适应今后药品监督管理工作的需要，由于对药品实施进口或上市前的强制性检验，是对企业经营权的一种限制，实际上是设置一种许可。按照《立法法》的原则，只有法律和行政法规可以设置行政许可，因此本条规定由国务院规定。这也体现了既要严格控制可能出现危害，又要切实维护企业的合法权益，避免增加企业的不必要负担。
理解本条第一款，需要把握以下几个问题：
1．本条规定的接受药品检验的主体包括国内生产企业以及生产进口药品的国外生产企业。这是世贸组织规则中国民待遇原则在本法的体现。国民待遇原则是世贸组织规则中的基本原则，主要意思是指对批准进入本国市场的国内外产品平等对待，对国内生产的产品和进口产品实行等同管理，否则就构成歧视。
2．本条规定的指定药品检验机构进行检验的指定者，只能是国务院药品监督管理部门，各地方药品监督管理部门不得指定。
3．本条与第四十条规定的药品检验的主要区别在于，两者检验的时间不同。第四十条规定的检验是在药品取得《进口药品通关单》后上市时的检验(抽样工作应在上市销售前完成)。此时实施药品检验，不影响该批药品上市，对检验不合格的药品可以采取查封扣押、销毁等处理措施；而本条规定的检验包括进口药品检验和国内药品检验两方面。进口药品的检验是进口药品在办理进口手续(即尚未取得《进口药品通关单》)时进行的。如果检验不合格，该批药品不得进口。国内药品的检验是在药品上市销售前进行的。检验不合格的，不得上市销售。
本条第二款主要规定了进行强制性检验的三种药品如何核定检验费项目和收费标准以及收缴办法的规定。理解本款，需要把握以下几点：
1．强制性检验与抽查检验不同，后者是药品监督管理部门的日常性监督工作，属于行政行为，因此，本法第六十五条规定药品质量抽查检验不得收取任何检验费。而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患，需要加强管理的品种实施进口或者销售前的检验。对这些品种，按照国际通行做法，允许收费。
2．对允许收费的药品，本款规定了严格的规范化管理措施。主要体现在：一是，检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告，国务院药品监督管理部门无权核定。将收费单位与确定收费项目和标准的单位严格分开，可以防止收费单位为了经济利益而随意增加检验费项目，改变收费标准，从而加重企业负担。二是，检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对检验费收缴程序、收缴方式等进行明确规定，可以最大限度的保证收缴检验费部门依法行政，减少行政行为的随意性。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
【释义】本条是关于对已批准上市的药品进行再评价，对疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的，停止其生产或进口、销售、使用的法律规定。
根据本条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或进口的药品，应当组织调查，主要是通过临床和社会反馈(包括药厂对药品上市后定期监测的报告和自发报告)，或药品不良反应监察系统的报告(包括专题研究和药物流行病学研究的报告)，各级药品监督管理部门得到关于药品的疗效或不良反应的信息，对那些贻误病人诊疗、康复，危害人民健康的药品组织调查，对证据确实的要依法进行处理。
法律的制定在某种意义上讲总是滞后的，药品管理法律也不例外。《药品管理法》颁布、实施之前，各类药品已经客观存在。一些疗效不确的药品长时期生产、流通、使用；有些药品在使用过程中，被发现有严重的不良反应，这些都是不争的事实。随着经济水平提高，科学技术的发展，人们不断开发出新的药品，淘汰那些不宜再在临床使用的药品，这是社会发展也是药品发展中的必然规律。
随着经济的发展和科学技术的进步，及时地发现和解决药品生产、使用中存在的问题，如药品的疗效不确、不良反应大以及生产工艺不合理、质量标准可控性差等不但是必要的，也是必然的。而其中的药品不良反应，一直是引起医药界关注的重要问题。因为在国内外的临床实践中，许多经过严格审批的药品，在质量检验合格、正常用法用量的情况下，仍在一部分用药者身上引起不良反应，有些病人的反应甚至很严重，其危害通过加强药品质量检验难以控制。其原因主要是由于新药临床试验受观察病例数、年龄范围、用药时间及当时科学技术水平的限制，许多药品的不良反应在审批时难以发现或难以了解清楚。所以，对药品的再评价是药品上市后，保证其安全性和有效性非常重要也是完全必要的一项措施。
对那些确证疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的药品，采取撤销批准文号或者进口药品注册证，停止其生产或进口、销售、使用及其他行政处理是完全必要的。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
【释义】本条是关于国家实行药品储备制度的规定，还对国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品作出了规定。
1．国家实行药品储备制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理(指品种和规模)的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。为此，1997年7月3日，国务院发出了“国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知”(国发［1997］23号)。通知中规定：
一要建立中央与地方两级医药储备制度。自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。二要认真落实储备资金，确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况，全国医药储备资金规模暂定为12亿元。其中，中央医药储备资金规模为5．5 亿元，地方医药储备资金规模为6．5亿元。中央和地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。
三要加强医药储备管理，确保及时有效供应。国家医药管理局(1998年国务院机构改革中，其职能转移至国家药品监督管理局，下同)和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国家医药管理局根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市医药生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备任务。要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业，要加强内部管理，除确保药品和医疗器械的安全、有效外，还要注意搞好经营，增强风险意识，不断提高自我发展能力，保质、保量地做好医药储备工作。
中央医药储备的药品和医疗器械品种和数量，由国家医药管理局商卫生部和有关单位确定；地方医药储备的药品和医疗器械品种和数量，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品和医疗器械品种、数量，结合当地具体情况商卫生主管部门和有关单位确定，并报国家医药管理局备案。
国家储备实行品种控制、总量平衡、动态管理。承担医药储备任务的企业，要按照科学、合理的储备周期，制定相应的轮换办法，在确保储备品种和数量的前提下，及时对储备药品和医药器械进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储备药品和医疗器械的收购需要。
2．国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，由于不可预见或不可抗力，国家和药品生产经营企业及全社会都有责任及时有效保证灾区的救灾防疫和疾病治疗所需的药品供应。为了在突发事件时有序地组织防疫工作，国务院规定的部门可以紧急调用有关的药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。具体实施办法还须由国务院和国务院规定的部门作出具体规定。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
【释义】本条是关于限制或者禁止药品出口的规定。本条是在1985年实施的《药品管理法》第二十九条的基础上修改的。原法规定：“对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口”。本条作了两点改动。
第一，原法是指中药材和中成药在供应不足时要限制或者禁止出口，改动后是指药品在供应不足时要限制或者禁止出口。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。我国生产的药品主要是为了满足人民群众防病治病和康复保健的需要，当国内供应不足时，应当限制或者禁止出口。第二，原法中国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口，1998年国务院机构改革，国务院卫生行政部门已经不承担药品监督管理职权，而这个问题涉及到国务院有关部门，因此，法律规定，国务院有权限制或者禁止出口。
这样规定是否违反WTO有关原则?关税及贸易总协定第十一条第一款规定：“任何缔约国除征收税捐或其他费用以外，不得设立或维持配额、进出口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品。”但其第二款的排除条款中规定：“为防止或缓和输出缔约国的粮食或其他必需品的严重缺乏而临时实施的禁止出口或限制出口”。因此，本法这一条规定，没有违反关贸总协定的有关原则。
第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
【释义】本条是关于进出口麻醉药品和规定的精神药品须领取相应《准许证》的规定。本条与修订前的《药品管理法》第三十条的规定除主管部门有修改外，其他规定都是一致的。国务院《麻醉药品管理办法》第十七、十八、十九条款对麻醉药品的进出口作出了具体规定。麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要进口麻醉药品的，应报国家药品监督管理局审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口麻醉药品，应向国家药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国家药品监督管理局审查发给《麻醉药品出口准许证》后，方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国家药品监督管理局统一印制。本条款的规定与国际上对麻醉药品的管理是相一致的。联合国《1961年麻醉名单公约》是各缔约国必须遵循的麻醉药品管理的公约。该公约共五十一条。公约除要求各国政府“将公约规定为严格的国内措施外(公约第三十九条)，其中，第三十一条关于国际贸易的特别规定，第三款 “以核发特许证办法管制麻醉药品的输入或输出”；第四款“凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证”；第五款“缔约国在发给输出准许证前，应令其输入或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明的一种或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明的一种或多种麻醉品的输入业务经核准。
国务院《精神药品管理办法》规定所例表中第一类和第二类共104种精神药品品种的进口和出口，实行由国家药品监督管理局批准并发给相应准许证的管理制度。精神药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按国家有关对外贸易的规定办理。精神药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国家药品监督管理局审查批准，发给《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口精神药品，应当向国家药品监督管理局提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国家药品监督管理局审查批准，发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续。精神药品的进口、出口准许证由国家药品监督管理局统一印制。受管制的精神药物品清单，每年由国家药品监督管理局和海关总署参照联合国发布的资料予以公布，各部门在执行时应以最新公布的清单为准。联合国关于麻醉药品和精神药品的管理除上述二部《公约》外，于1988年12月19日通过了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。该公约共三十四条，我全国人民代表大会常务委员会于1989年9月4日批准加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，同时声明，不受该《公约》第三十二条第二款和第三款的约束。需要指出的，我国在加强国内麻醉品管理、防止滥用的基础上，积极开展了麻醉品管制领域的多边和双边合作，全面参与了国际麻醉品事务，在国际反对麻醉品滥用和非法贩运斗争中作出了应有的贡献。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
【释义】本条是关于新发现的和从国外引种的药材监督管理的规定。目前我国把新发现的中药材列为中药新药第一类；从国外引种或引进养殖的习用进口药材列为中药新药第二类。对新发现的中药材作出了进一步的界定：新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材 (包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。
法律之所以作出这样规定，是由中医药本身的固有特点决定的。中药是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药材一般是指未经加工的中药原料药。中药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到重大的作用，至今仍在中国人民的医疗保健中占有重要地位。中药具有历史悠久、疗效确切、毒性较低、多种成分等特点，不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，而且对心、脑血管疾病及肿瘤、艾滋病等的防治方面显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。但是，中药的应用具有独特的理论体系及应用形式，它是以中医学理论为基础，以药物作用于人体所产生的治疗效果为依据，在漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成的。中药所具有的与治疗作用有关的性能称为药性，可概括为四气五味、升降浮沉、归经、有毒无毒等。用现代科学理论来说，药性来自药物自身所含的有效成分、生物活性及其药理作用，与药物的品种、产地和自然环境等多种因素有关。
中国疆域辽阔，地形复杂，气候多样，为多种药材的生长提供了优越的生态环境。在长期的生态适应过程中，逐渐形成了一批质优效高的所谓地道药材。地道药材是在长期的临床应用中逐渐形成的对某些疾病的治疗作用明显优于其他产地的同一品种的药材。概括地说，是指那些历史悠久，品种优良，疗效显著，产量宏丰，具有明显地域特色的中药材。中国历代都十分重视地道药材的生产和采用。地道药材是物种受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，与品种、产地及栽培、采集技术密切相关。近代研究证明，具有地域特点的地道药材与同品种在其他地区所产药材的理化性质及药效作用悬殊很大。
以上情况表明，国家药品标准未收载的药材不是中医常用的，它的药性或者说药材所含有效成分、生物活性及其药理作用大多是不清楚的；从国外引种或引进的习用药材，由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化，药材的内在质量，也就是药性是否发生了变化，也是不清楚的。所以，为了确保上述药材能够发挥它在疾病防治中应有的作用，必须进行验证，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
【释义】本条是关于地区性民间习用药材监督管理的规定。
顾名思义，“地区性民间习用药材”，是指受地域的局限，只在一部分地区有生产、使用习惯，而在其他地区没有使用习惯的药材品种。
产生地区性民间习用药材有地域的、文化的和历史的原因。
药材作为传统医学用来预防、治疗疾病的药用物质，由于其来源为天然植物、动物或矿物及其加工品，所以，药材的生产及其内在质量依赖于自然条件。不同自然条件(气候、水质、土壤等)的地区，有着不同的植被和动物群体，因而形成了不同的药材资源。我国地域辽阔，地貌复杂，气候多样，形成了各种不同的生态环境，为多种药材的生长提供了有利条件，因而，我国的药材资源非常丰富，成为我国传统医学防病治病的物质基础。
对药材正确合理的使用是长期临床实践的结果。历代医家为确保临床治疗效果，对药材的产地十分讲究，被称为道地药材。我国能称得上道地药材的品种约200种。所谓道地药材就是在某些典型气候、土壤水质、栽培技术条件下形成的历史悠久、临床效果好、被历代医家推崇的药材品种。到目前为止，无论是野生采集的品种，还是农田栽培的品种，可以说，绝大多数常用的中药材基本上都收入了法定的药品标准，使它们的种植、采集、炮制、使用都做到了有章可循。这不但体现了中医药学的发展和进步，更重要的是绝大多数常用的中药材纳入了法定的药品标准，为这些药材的基源(科、属、种)、鉴别、有效部位及化学组分、活性成分的分析、临床治疗作用机理等提供了科学依据。
但是，由于地域的、历史的和文化的原因，仍有一部分药材未纳入国家药品标准管理，它们在我国局部地区有一定的使用习惯，即所谓的地区性民间习用药材。从目前情况看，地区性民间习用药材有两种表现形式：同名异物(不同的科、属、种)的药材品种或少数民族地区性民间习用药材。对于前一种情况，经过多年的整顿，一些所谓混乱品种基本得到了清理，对那些确有历史渊源、文献记载、符合中药药性理论、在局部地区临床确有使用的药材品种，大部分都收入了国家药品标准。对于后一种情况，即少数民族地区性民间习用药材，由于涉及因素较多，问题就比较复杂。中国不少少数民族都有自己的民间习用药材。其中有自己民族特有的医药理论、术语、用法，即自成体系的如藏族医药、蒙古族医药、维吾尔族医药等。他们所习用的药物，主要也是植物、动物和矿物。虽然，不同民族医药在发展过程中相互渗透，相互影响，相互促进，但是，由于历史的、文化的、特别是过去由于交通和文化交流的局限性，使民族药仍然具有明显的政治地理色彩。对于我们中华民族这个大家庭来讲，那些尚未收入国家药品标准，包括汉族医药在内的各民族医药，均有一些局部地区有生产、使用习惯的药材品种，都应该属于地区性民间习用药材的范畴。
药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品，任何一种地区性民间习用药材一旦被作为中成药的原料药，它就可以在全国流通并广泛使用。因此，我们既要考虑到民间药材的特殊性，充分尊重民间药材的特色，又要考虑这些药材必须符合我国社会发展传统药管理的共性要求，即结合时代的发展和科学的进步，确保其质量和安全有效，从而达到“发掘、整理、总结、提高”，为更广泛的人群服务的目的。因此，对于地区性民间习用药材必须加强管理，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门审核批准后才能广泛使用。
第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【释义】本条明确规定了假药的概念和范围，以及按假药论处的六种情形。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应症和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法用量。药品的生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品。医疗机构的医生也应当按照药品标准规定正确使用，否则，使用不当就可能延误诊断治疗，甚至危及人的生命安全。
配制，是指医疗机构为解决本单位临床需要，市场上又没有供应而自行配制药物制剂品种的行为。本条将配制制剂的行为视为药品生产行为。配制制剂，必须报经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可进行；也必须按照规定进行质量检验；只有检验合格者，方能使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。本法在修改过程中增加了对医疗机构配制药品的管理规定，因而更加完善了药品法对药品管理范畴的规定。
本法所称假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成份其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成份的审批有着十分严格的程序规定。药品生产的申请者必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对药品进行审评，符合国家有关规定后才批准其生产、销售、使用。
已经通过审查批准并进行合法生产的药品，其质量标准中都有确定的技术指标和相关要求。这样规定的目的就在于要确保该药品的质量和在预防、治疗和诊断中的效能与安全性。作为国家强制实施的标准，其生产、销售者必须贯彻执行。擅自改变国家药品标准中业已规定的药品所含成份的技术标准，致使药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，就不能保证在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因此本法将其列为假药。
每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命安全。他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于他们的适应症或功能主治以及服法用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但不能达到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为严重破坏了国家药品标准的实施。因此，本法将其定为假药。
生产、销售假药是药品违法行为中危害性最大的一种，因此，也就成了本法规定重点打击的违法行为。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害，处3年以上 10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。该条第二款同时规定：本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
本条第二款对于未被本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是本条第一款规定的假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。
本款第一项国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，主要通过本法第三十八条：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品’’和本法第四十二条：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品禁止使用”予以明确。违反上述两方面禁止使用药品规定的，按假药论处。
本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。
本款第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，本法规定对生产和销售变质及被污染药品的，按假药论处。
本款第五项所称原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般的“原料”的概念，这一点，本法第十章第一百零二条已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，又自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序，或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成份和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此，本条规定使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。
本款第六项对标明适应症或者功能主治超出规定范围的、增加或变更适应症或功能主治的，其实质都是对原药品标准的改变。依照本法规定，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。因为药品标准中规定的适应症或功能主治都是在经过大量科学实验(包括非临床试验及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果．他们都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，也是贯彻执行药品标准的重要内容，只有正确的标明药品的适应症或功能主治，才能确保指导使用者正确安全有效地使用药品。
一些药品生产企业和经营企业，为了追求经济效益，未经药品监督管理部门同意擅自添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，其后果常常是误导使用者使用该药品，这不但是一种不公平、不正当的竞争行为，也严重损害了消费者利益，有的还造成严重的后果．本条规定对此种情形，按假药论处。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
【释义】本条明确规定了劣药的概念和范围，以及按劣药论处的有关情形。
本法所称劣药，是指药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品。药品成份含量不符合国家药品标准的情形，虽不像药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符那样危害严重，但它也同样会给使用者带来不安全的隐患。同样可能造成病患者贻误治疗时机，甚至危及病患者的生命安全的严重后果。
药品成份含量低于规定标准，使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准，则可能会造成使用者的超量服用，危害健康。生产、销售劣药其危害性与假药极其相近，因此，也是本法规定重点打击的违法行为之一。现行刑法在总结了原刑法施行以来的经验基础上，针对生产、销售假劣药日益严重的情况，规定制售假劣药品情节严重的即构成犯罪。同时，还规定了相应的刑法罚则。《刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上 10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。该条第二款规定：本条所称劣药，是指按照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。
生产、销售劣药的行为表现具有多样性复杂化的特点。本法归纳了常见的几种情形，并作出了按劣药论处的规定。
药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。在药品的研发申报审核过程中，药品的理化性质尤其是稳定性的研究、实验数据上审核的一项非常重要的内容。药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关。有些稳定性较差的药品，在贮存中，药效降低，毒性增高，如果继续使用，就可能对健康造成危害，因此不能再作药用。为此，对药品必须制订有效期的规定。药品有效期限，是药品标准的重要组成部分。药品有效期的确定是在经过大量科学实验(非临床实验及临床试验等)基础上，根据每一药品稳定性的实际情况而作出的。它是药品标准的重要组成部分。本条第三款第一项及第三项分别规定：未标明有效期或者更改有效期的；超过有效期的，均按劣药论处。药品未标明有效期，擅自更改作为药品标准重要事项的有效期的行为也属于违反药品标准的行为。发生这种情况，常常是由于药品生产企业或经营企业盲目生产或购进，为了自身的经济利益而实施的欺骗行为和违法行为，其后果是对使用者造成无法预见的危害。生产、销售超过有效期规定药品，由于其内在质量无法保证，安全有效也就无从谈起。因此，上述情况的药品本法均按劣药论处。
药品生产批号的含义是指：用于识别批的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品生产的历史，在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制和回收该批药品。在我国，药品生产日期以生产批号为准，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算。因此，不注明或更改生产批号的行为，其结果等同于未标明有效期或更改有效期。本条第三款第二项把不注明或者更改生产批号的药品按劣药论处。
直接接触药品的包装材料和容器能否污染容器内的药品以及能否影响该药品的稳定性至关重要。在我国，长期以来，人们对直接接触药品的包装材料和容器与药品质量的重要关系认识不足。一些药品，尤其是药品制剂，剂型本身就是依附包装而存在的。如注射剂的玻璃瓶、胶塞等。由于药品包装材料、容器组份、选材、生产工艺方法的不同，有的组份可能被所接触的药品溶出或与药品互相产生化学作用，或被药液长期浸泡腐蚀脱片，有些甚至造成药品被污染，因而直接影响药品的质量。为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品的安全有效，本法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，方可使用。药品生产企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其药品质量就无法得到保证，因此，本条第二款第四项规定，按劣药论处。
药品所含的各种成份，在审批过程中是经过充分的科学论证和大量试验检测而予以肯定的。本法第十一条明文规定：生产药品所需的原料，辅料必须符合药检所的质量检验结果要求。所谓符合要求就是指必须符合经审定的标准。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，都可能会改变药品理化性质和药效，改变药品标准，影响药品质量，甚至可能危害健康。因此，本法规定对擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的行为，一律按劣药论处。
法律具有相对的稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对的局限，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有的违反药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题也能有法可依，本条第三款第六项规定：其他不符合药品标准的，也按劣药论处。这一项的立法依据就是本法第三十二条第一项的规定：药品必须符合国家药品标准，再次强调了国家药品标准的严肃性。
在实际执行本条第六项规定时，必须注意了解事实，掌握证据。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
【释义】本条是关于药品通用名称的定义以及药品通用名称不得作为注册商标使用的规定。
本条明确指出：凡是列入国家药品标准之中的药品名称就是药品通用名称，也是人们习惯称谓的“法定名称”。
商品的通用名称不仅仅是一个称谓，更重要的作用是作为区别不同种类商品的重要标志。药品也不例外，要想弄清药品的通用名称，首先要了解我国的药品监督管理制度，即《药品管理法》。按照本法第三十三条的规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这不仅是我国执行药品管理法以来的一惯做法，也是国际惯例。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。药品的通用名称是在药品生产的审批过程中确定的，为避免混乱，药品的通用名称的命名并不是随意的而是有章可循，是按照国家药品监督管理部门在新药审批有关规章即《药品命名原则》的规定确定的。
本条同时规定：已经作为药品通用名称的，该名称就不得再作为药品商标使用。这是由药品的通用名称的特殊属性决定的。通常所谓的药品的商品名称实际上是属于商标的范畴。《商标法》第四条规定，经商标局核准注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。《商标法实施细则》第二条规定：药品必须使用注册商标。长期以来，由于人们对药品通用名称和商品名称(商标)的概念模糊，因此，有的人认为本条规定与商标法的规定有矛盾。按照本法规定，一旦药品的名称被列入国家药品标准，就成为了该药品的通用名称，任何人不再享有专用权；非经国家药品监督管理部门依照新药申报审批程序批准，不得使用。《商标法》规定：商标注册人对注册商标享有专用权。这说明生产该药品的生产企业依《商标法》申请该药品的注册商标，其图文标示与药品的技术审批并无直接关系，商品名称只显示了该企业的形象及其对商品名称的专用权。
实际上，本法与《商标法》在原则和精神上是一致的，并无矛盾。本法第五十条规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。这就说明，药品的通用名称批准在先，它已经作为药品的法定名称固定下来了，今后任何企业仿制生产该药品，只能使用该通用名称，防止一个药品多个名称的混乱情况发生。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。同样，已经作为商标使用的名称，药品监督管理部门也不得作为标准名列入国家标准和药典。《商标法》第八条规定：本商品通用名称和图形不得作为注册商标使用。在药品法仍然允许仿制药品生产的情况下，规定本条款也正是保持了立法原则的一致性。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
【释义】本条是关于药品生产、经营企业及医疗机构工作人员必须进行健康检查的规定。
药品是特殊商品，直接关系人体健康和生命安全。但药品本身特性决定其在任何环节都容易受到外界条件的影响，从而影响药品质量。为此，本法对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了严格规范，规定了其应当具备的条件以及生产、经营活动应当遵守的规范等。这是从管理企业的角度作出的规定。在此基础上，也要对药品生产企业、经营企业和医疗机构中的工作人员的健康状况进行规范。这是因为，药品生产、经营活动，是通过药品生产企业、经营企业和医疗机构中的工作人员的行为实现的。而只有保证上述人员的健康状况，保证其在药品生产、经营活动过程中不污染药品，才能保证患者最终拿到质量合格的药品。因此，本法规定，必须对上述人员每年进行健康检查，以动态、连续掌握其健康状况。值得注意的是，本条规定的工作人员，仅限于药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员。因为，只有这些人才能密切接触药品，可能因自身的健康状况对药品的质量产生不良影响。
保证药品质量不受污染的措施之一是，防止患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员，从事直接接触药品的工作。传染病是一类能够通过各种媒介传播并可能严重威胁人的身体健康和生命安全的疾病，是由各种致病微生物和寄生虫引起的具有传染性的疾病。其他可能污染药品的疾病，是指那些虽不具备通过媒介进行传播，但也有可能造成药品污染的疾病，如各种外伤性疾病。根据《传染病防治法》的规定，传染病可以分为甲类传染病、乙类传染病和丙类传染病。一般情况下，传染病得以传播必须具备三个条件：传染源、传播途径和易感者。本条中直接接触药品的患有传染病或者可能污染药品的其他疾病的工作人员可视为传染源，进行健康检查就是为了发现传染源，而规定上述人员不得从事直接接触药品的工作，实际上是为了切断传播途径。这样，从控制传染源和切断传播途径两个方面来保证药品的质量。需要说明的是，本条没有明确规定传染病和其他疾病的种类和名称，而是由药品监督管理部门从防止传染病对药品可能产生污染的角度，进行综合判断。
正是出于以上考虑，本法第四十八条第三款第四项，将被污染的药品列为按假药处理的范畴。
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