5.1 GAP和GMP是中药现代化的基础大家均在谈论中药现代化，我认为，中药现代化的根本是规范化，就是如何落实GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，对生产企业来说，GAP和GMP尤为重要。中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材，需有各自的SOP。GMP从1975年被提出来，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化的基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标族要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。
5.2 GAP和GMP中药材必须是安全的——使用规定的农药和农药残留必须在规定的范围以内；重金属含量必须在规定的范围以内。GAP过程首先必须为GMP过程提供质量茵定的地道原料—中药材；其次是药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标。应该说GAP是GMP向前延伸的概念。在中药的GAP和GMP中，显然对中药提取过程的规范化缺乏足够的重视，我们认为，满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间，满足GMP标准的制剂生产是第三车间，我们现在已经有了第一车间和第三车间，缺乏第二车间的标族，这个第二车间的标淮就应该是中药提取的管理规范c从工艺流程角度看，提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂过程复杂，但提取过程对中药质量的影响至关重要。在GAP与GMP的联系中，提取过程是其桥梁和纽带，这一环节是中药与化学药不同的重点所在。它不象化学原料药的制造过程，追求每一步的纯度，中药在提取过程中不必刻意追求纯度愈高愈好，而是要求内在的物质平衡，但中药的每个单元操作通常也没有明确的目标和数字化表达。显然，为发展中药产业，加速中药现代化，加强附与GMP的联系，建立中药提取过程管理规范——GEP(Good ExtractinB Practice)是完全必要的，可以通过国家独立的GEP验收，组成一批专业的GEP企业．并通过不断的专业化推动提取技术的发展，从而从根本上弥补中药生产过程中的技术和控制缺陷。
5.3 GAP与GEP
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，每个单元操作过程对中药最终质量的影响都至关重要。当提取的有效成分(部位)是热敏性物料时，即使是浓缩过程，对中药影响亦相当显著。例如：丹酚酸的提取，即使是其他条件完全相同，当浓缩的条件不同时，丹酚酸B的含量可以有40％的变化，而有效成分含有多个酚经基(如丹酚酸)的中药材占常用中药材的48％，因此制定严格的GEP规则，对稳定和提高中药的疗效无疑是非常重要的。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准。
因此，GEP主要解决的问题及与GAP的关系为：
1)GEP过程不仅重视中药的整体，更应重视个体(有效成分或部位)之间的平衡关系，
2)GEP过程的每一操作步骤都应有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系；
3)在GEP中应该解决附中所不能解决的固有问题——中药材本身所含有的毒性成分；
4)在GEP中应解决GAP中存在的无法克服的问题——重金属含量和农药残留旦。
GAP和GMP是中药现代化与国际化的先决条件。具有国际竞争力的现代中药，其物质基础就是高质量的中药原料。天士力制定的实施有关GAP标准，率先结束了我国中药材生产数千年来无标难可依、无规范可循的历史，并为改变长期困扰中药产品难以科学地辨别内在质量，科技化、标准化发展不平衡的被动局面提供了有益的经验。
6 中药的现代化要与中医药文化圈合中药现代化是一个系统工程．而不是一个品种、一个企业的问题．它涉及到文化的融合与创新问题，需要一个思维方式的转变。中国的中药企业要与国际标难接轨，达到世界级的水平，要抓3方面的工作：
1)用高科技带动产业化；
2)用中国文化推动产业发展；
3)用资本市场保证产业发展。
这3个方面的工作中，技术、标准与文化的融合尤为重要。
企业实施GAP和GMP．利用现代高新技术开发传统中药，制定符合国际规范的生产质量标淮，一方面是为了促进优秀的中药技术推陈出新，提高临床疗效，另一方面则是伴随着现代中药走向国际市场，推动优秀的中医药文化，取得世界的认同。只有到那时，才能真正称得上是在世界上弘扬了中华民族文化。
现代的中药和中药企业的发展离不开中医药文化。中医药不仅是一门科学技术，而且它本身也是一种文化．发展中医药企业需要文化的演绎。中药现代化的过程就是使传统中药转变为现代中药的过程，是技术与文化的结合，民族的就应该是世界的，只有与先进的技术结合并不断创新．才能够发扬光大。我们从事传统中药与现代文明结合．并通过文化传播让社会再认识，造成大气氛，造成大市场，由文化引导社会关注产业，关注产业后，才能成为大产业。INTERNET为什么是大产业，一定因为它走进了千家万户，与千家万户都有关系。因此，产业要做大，必须通过经营文化，使社会认同和参与．需要大家共同努力，只有产业扩大，才能出大企业．大集团；才能在未来竞争中立于不败之地；才能有能力进入国际市场，使中医药成为国际共享医药。
2l世纪是生命科学的世纪。中医药在我国历经千年而不衰，积累了深厚的传统文化和知识底茁．其现代化和产业化不仅是生命科学领域的一项重大课题，而且还是一门新兴的高科技产业。目前，中国已进入了一个新的历史时期，要以新的思想开拓新的事业。随着国民经济的发展，中药产业要快步达到与发达国家相当的水平，就必须进行二次革命，即进行中药产业的高技术改造和GAP、GMP的推广实施以及GEP的探索创新，使传统的中药制药工业转变为国民经济支柱的高技术产业。
在此，我们段切地希望与每一位有识之士紧密合作，主动迎接知识全球化和经济全球化给予我国中药产业的机遇和姚战，为民族制药的产业化、国际化血努力。(收稿日期：2001-02-28)
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