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中药材GAP认证检查评定标准（试行）

作者：来源：国家食品药品监督管理局　发表时间：2006-09-20 浏览次数：

　　1．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。
　　2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。
　　关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
　　3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。
　　4．结果评定：

项目>>		结果>>
严重缺陷	一般缺陷	结果>>
0	≤20%>>	通过GAP认证>>
0>	＞20%>>	不能通过GAP认证>>
≥1项>>	0	不能通过GAP认证>>

中药材GAP认证检查项目

条款	检查内容
030l	生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续发展的方案。
*040l	生产企业是否按产地适宜性优化原则(地域性、安全性、可行性等)选定和建造生产基地，种植区域的环境条件是否与药用植物生物学和生态学特性相对应。
050l	中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
*0502	中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
0503	土壤质量一般每4年检测一次。
*0504	中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
0505	灌溉水至少每年检测一次。
*0506	药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准
0507	饮用水至少每年检测一次。
0601	药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
*070l	对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中调及学名等)。
0801	种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并具有检验及检疫报告书。
0802	是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
0803	是否根据具体品种情况制定药用植物种子菌种和繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
0901	是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
0902	在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
0903	引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。
*1001	是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育君日也。
*l101	是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
120l	是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程(包括施肥种类、时间、方法和数量)。
1202	施用肥料的种类是否以有棚巴为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。
130l	施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
*1302	是否施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
1401	是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程。
1501	是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，提高药材产量，保持质量稳定。
*1601	药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
*1602	药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药等。
*1701	是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。
1702	是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
1801	是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
1802	药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
*1803	药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
1804	药用动物饲料及添加剂应无污染。
1901	药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。
1902	草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
2001	是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
2101	药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
2102	是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
2103	是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
2201	是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。
2301	是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。
2302	发现患病动物，是否及时隔离。
2303	传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。
2401	是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
*2501	禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
2601	野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。
*270l	是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
2702	是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。
2801	采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。
2901	采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。
300l	中药材采收后，是否进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
3002	需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。
3101	鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加大的有关规定。
320l	加工场周围环境是否有污染源，场地是否清洁卫生，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
330l	地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分实验数据，证明其不影响中药材质量。
340l	包装是否有标准操作规程。
3402	包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
3403	包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
350l	所使用的包装材料是否无污染、清洁、干燥、无破损，并不影响中药材质量。
360l	在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。
370l	易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
*3702	毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。
3801	中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
3802	运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。
3901	是否制订仓储养护规程和管理制度。
3902	中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
3903	中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
3904	中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
3905	应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
*4001	生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
4002	是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
4003	是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
4101	质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
4102	质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。
4103	质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
4104	质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。
*420l	中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。
4202	检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。
*4203	中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
4204	是否制订有采样标准操作规程。
4205	是否设立留样观察室，并按规定进行留样。
430l	检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
*4401	不合格的中药材是否出场和销售。
4501	生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材实践经验。
460l	质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。
470l	从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。
4702	从事田间工作的人员是否熟悉栽培持术，特别是农药的施用及防护技术。
480l	从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员是否从事直接接触中药材的工作。
4802	是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
490l	对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
500l	中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。
5101	生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
5102	检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期检查。
5201	是否有生产管理、质量管理等标准操作规程，是否完整合理。各部门、各岗位人员是否有自己应该具有的管理制度和操作规程。
530l	每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。
5302	记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
5303	记录是否包括药用植物的播种时间、量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。
5304	记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
5305	记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
5306	记录是否包括气象资料及小气候等。
5307	记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
540l	所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后5年。
5402	档案资料是否有专人保管。

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